Para la Regulación del Cannabis en España a principios de este año, Mónica García Ministra de Sanidad anunció que iba a comenzar los trámites para dicha regulación, reactivando el Real Decreto para que en España se regule el acceso al cannabis con fines medicinales y convocaron al activismo cannábico para informarles del proyecto.
Primeros pasos para la regulación del Cannabis
El 14 de febrero el Ministerio de Sanidad abrió una consulta pública que estuvo disponible hasta el 4 de marzo en la que la ciudadanía podía enviar sus opiniones al respecto a través de un correo electrónico habilitado para el proyecto.
Esa misma semana, cargos del Ministerio de Sanidad se reunieron con distintas organizaciones cannábicas en las que de manera informal se describió cómo sería esta primera etapa.
También se reunieron con organizaciones científicas como la Sociedad Española del Dolor.
Para sorpresa de pocos, la producción quedará a cargo de las farmacéuticas aprobadas por la AEMPS.
La dispensación será llevada a cabo por las farmacias y la lista de enfermedades que pueden ser tratadas con medicamentos hechos a partir de cannabis será escasa.
Éste era el primer paso administrativo para lograr el acceso a productos derivados del cannabis con carácter medicinal, estableciendo procedimientos de evaluación de calidad en los preparados, además de establecer cuáles son las enfermedades en las que se pueden utilizar estos medicamentos.
No se tratará ni el uso ni la dispensación de cogollos o flores, al menos hasta que la norma se implante, pero en un futuro no descartan ampliar la lista de patologías, los lugares de distribución o incluir el uso y dispensación de flores y cogollos para su inhalación.
Puedes ver más información sobre este trámite en la revista Cáñamo
La regulación será exclusivamente para uso medicinal
A mediados de abril, Mónica García anunció que la regulación del cannabis prevista en un inicio para ser integral, la cual permitía el uso adulto, pasaba a ser parcial centrándose exclusivamente en usos medicinales.
La Ministra de Sanidad expresó lo siguiente: “Se han recabado todos los informes necesarios para hacer ver que la regulación del cannabis medicinal viene a cubrir una necesidad de un grupo de población para abordar un problema de salud pública como es el del dolor. Esto no influye de ninguna manera en el ámbito de las adicciones»
También alertó sobre el creciente uso de los psicofármacos añadiendo que: “Necesitamos cambiar el enfoque paulatinamente hacia una prescripción de tipo social para ofrecer respuestas de salud más ajustadas al problema. Este enfoque es especialmente relevante en el caso de los jóvenes y adolescentes, quienes están experimentando un aumento significativo en la prescripción de psicofármacos y perciben su consumo con una naturalidad creciente”.
Actualmente aún queda la elaboración final y la publicación de la normativa que debería ocurrir antes de finalizar el año, pero todo está por ver.
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ya tiene su hoja de ruta planteada para dar el soporte normativo a la iniciativa del Ministerio de Sanidad.
Desde la AEMPS aseguran que el proceso legislativo está siendo riguroso y muy garantista por lo que no prevén aprobarlo hasta el último trimestre del año.
Mucha incertidumbre
Dado que todo esto ha sido tramitado bajo el actual gobierno del PSOE, encabezado por Pedro Sánchez y propuesto por su Ministra de Sanidad, y todavía no está aprobado aún pueden pasar muchas cosas.
Incluso podría darse el caso de unas nuevas elecciones, y conociendo la dificultad que tiene el partido socialista para aprobar leyes con el contexto político, este decreto se podría quedar archivado.
El 25 y 26 de septiembre farmaforum realizará un evento, y es posible que arroje algo más de luz sobre cómo será este trámite, pero hasta que no aprueben el Real Decreto no hay nada garantizado.
Actualización: Publicación del borrador para el Real Decreto 30/09
El 30 de septiembre Sanidad publicó el borrador del Real Decreto que regula la dispensación de fórmulas magistrales de estandarizados de cannabis con fines terapéuticos. El texto actualmente se encuentra sometido al trámite de audiencia e información pública.
En el texto se establece de forma específica las condiciones para la elaboración y dispensación de fórmulas magistrales tipificadas de preparados y estandarizados de cannabis.
También establecen la creación de un registro para asegurar la trazabilidad y calidad de los preparados estandarizados de cannabis utilizados en la elaboración de fórmulas magistrales.
Hasta el 21 de octubre se pueden enviar aportaciones al e-mail: informacion_publica@sanidad.gob.es
Con este decreto se busca facilitar el acceso a medicamentos que contengan preparados de cannabis a determinados pacientes a los que los medicamentos autorizados no han sido eficaces.
En el afirman que “la evidencia científica ha mostrado un un grado de beneficio variable del cannabis y de sus estractos en algunas indicaciones terapéuticas“.
Destacando que es beneficioso principalmente en el tratamiento de la epilepsia refractaria, náuseas, vómitos por quimioterapia, dolor refractario, y en el caso de espasticidad por esclerosis múltiple.
Con esta norma se regularía la prescripción, elaboración, dispensación y uso de fórmulas magistrales con preparados estandarizados de cannabis, estableciendo un proceso de evaluación en un registro específico para estos preparados garantizando su calidad.
Esta norma se articula para que se puedan incorporar las mejoras necesarias a la hora de responder las necesidades de los pacientes.
Patologías que se pueden beneficiar con esta norma
Las patologías que podrán ser tratadas con cannabis serán exclusivamente para las que exista evidencia cientifica de beneficio terapéutico como son:
Espasticidad por esclerosis múltiple: rigidez y espasmos musculares asociados a la esclerosis múltiple.
Casos graves de Epilepsia refractaria: algunos tipos de epilepsia que no responden a tratamientos convencionales.
Náuseas y vómitos por Quimioterapia
Dolor crónico refractario: dolor constante que no disminuye con los tratamientos habituales.
Esta lista podría ampliarse o modificarse con agilidad en función de la evidencia científica y de las decisiones regulatorias futuras dado que el borrador del real decreto establece que la monografía del Formulario Nacional especificará las indicaciones legalmente reconocidas para estos medicamentos.
Desde el comunicado emitido por Sanidad aseguran que: “La AEMPS publicará la monografía en el Formulario Nacional para las fórmulas magistrales tipificadas de preparados estandarizados de cannabis. La monografía incluirá la acción e indicaciones legalmente reconocidas para estos medicamentos“.
Obligaciones para los laboratorios de los fabricantes
Los laboratorios de los fabricantes que realicen estos preparados deberán cumplir las normas de correcta fabricación de medicamentos de la UE y asegurar su cumplimiento además de cumplir con buenas prácticas de distribución por parte de sus proveedores, auditarlos regularmente y documentar la cadena de suministro de cada material.
Además solo se podrán suministrar a servicios de farmacia hospitalaria o para exportación.
Registro, elaboración y dispensación de los preparados
Todos los preparados deben estar inscritos en el registro público de la AEMPS creado para tal efecto.
Los laboratorios de los fabricantes deberán solicitar la inscripción y proporcionar la información requerida en el Anexo para su evaluación previa a la inscripción.
La elaboración y dispensación de los preparados estará limitada a los servicios de farmacia hospitalaria que brindan atención farmacéutica y seguimiento integral al paciente en colaboración con el equipo médico.
Prescripción
Estas fórmulas magistrales tipificadas solo se usarán cuando no existan medicamentos autorizados o estos no se ajusten a las necesidades del paciente.
Las prescripciones solo serán realizadas por médicos especialistas que traten las indicaciones detalladas de la monografía.
El tratamiento deberá ser justificado en el historial clínico e informar al paciente sobre la evidencia clínica, beneficios y riesgos.
Los médicos deberán evaluar periódicamente la utilidad y seguridad del tratamiento y considerar su cese en caso de no haber beneficio o si la relación beneficio-riesgo es desfavorable.
Puedes ver el articulo integro en la pagina oficial del ministerio de sanidad.
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